關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知

國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕395號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)），國(guó)家局組織修訂了《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）》（下稱《目錄》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，對(duì)《目錄》中所列品種的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

國(guó)家局此前發(fā)布的關(guān)于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的文件與本通知內(nèi)容不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十日

附件：

國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）

一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

1．一次性使用無(wú)菌注射器；

2．一次性使用輸液器；

3．一次性使用輸血器；

4．一次性使用滴定管式輸液器；

5．一次性使用靜脈輸液針；

6．一次性使用無(wú)菌注射針；

7．一次性使用塑料血袋；

8．一次性使用采血器；

9．一次性使用麻醉穿刺包；

10．醫(yī)用縫合針（線）。

二、骨科植入物醫(yī)療器械

1．外科植入物關(guān)節(jié)假體；

2．金屬直型、異形接骨板；

3．金屬接骨、矯形釘；

4．金屬矯形用棒；

5．髓內(nèi)針、骨針；

6．脊柱內(nèi)固定器材。

三、植入性醫(yī)療器械

1．人工晶體；

2．人工心臟瓣膜；

3．心臟起搏器；

4．血管內(nèi)支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊。

四、填充材料

1．乳房填充材料；

2．眼內(nèi)填充材料；

3．骨科填充材料。

五、同種異體醫(yī)療器械

1．同種異體骨；

2．同種異體皮膚；

3．生物羊膜。

六、動(dòng)物源醫(yī)療器械

1．人工生物心臟瓣膜；

 2．生物蛋白海綿；

3．生物膜；

4．異種骨修復(fù)材料；

5．生物敷料；

6．組織工程全層皮膚；

7．生物粘合劑。

七、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械

1．宮內(nèi)節(jié)育器；

2．橡膠避孕套。

八、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械

1．空心纖維透析器；

2．血液透析裝置；

3．透析粉、透析液；

4．血漿分離杯、血漿管路。

九、手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械

十、角膜塑形鏡

十一、嬰兒培養(yǎng)箱

十二、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服

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