目前，我國(guó)耗材類醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題較多。以深圳為例，深圳市藥品監(jiān)管局2008年共抽取13家醫(yī)院34批耗材類醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)出13批不合格產(chǎn)品，其中醫(yī)用手套不合格率高達(dá)50%。

    導(dǎo)致耗材類醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量問(wèn)題較多的原因有幾方面。首先，一些耗材類醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，生產(chǎn)條件要求不嚴(yán)，產(chǎn)品易仿造。其次，耗材類醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)流轉(zhuǎn)較快，供應(yīng)商更換頻繁。產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后，等藥品監(jiān)管部門(mén)到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查時(shí)，相關(guān)產(chǎn)品往往已消耗完，加之產(chǎn)品檢測(cè)周期較長(zhǎng)，給案件查處工作帶來(lái)諸多不便。另外，我國(guó)現(xiàn)行《醫(yī)療機(jī)械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格醫(yī)療器械尚無(wú)明確處罰規(guī)定，這也導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)耗材類醫(yī)療器械質(zhì)量重視不夠。

    鑒于上述情況，筆者認(rèn)為，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)耗材類醫(yī)療器械的監(jiān)管，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

    監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期公布耗材類醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)了解產(chǎn)品質(zhì)量狀況，選擇具備資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)耗材類醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控水平；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、定期檢查等制度。

    針對(duì)耗材類醫(yī)療器械檢測(cè)周期較長(zhǎng)的現(xiàn)狀，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)盡可能提高檢測(cè)效率，縮短檢測(cè)周期。要加強(qiáng)同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)單位的溝通和聯(lián)系，一旦發(fā)現(xiàn)不合格耗材類醫(yī)療器械，要及時(shí)切斷不合格產(chǎn)品的市場(chǎng)流通渠道。同時(shí)，要加強(qiáng)耗材類醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，公示不合格產(chǎn)品，并將其供應(yīng)商列入警示名單，通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管，從生產(chǎn)源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量。